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行业新闻
关于环氧乙烷灭菌的常见问题问答
泉源:久无      作者:久无      公布工夫: 2018-01-18     载入中...

 Q: 一样平常灭菌的产物是不是需求停止无菌测试?
A:不一定。根据国际做法,也就是说欧盟大概美国的做法,一样平常是不需要停止产物的无菌测试。只要根据ISO11135的要求停止灭菌确认,一样平常灭菌也根据该尺度停止无菌放行便可。但,现在正在海内无菌产物放行不单单要思索ISO11135的要求,更要知足产物注册尺度的要求,产物注册尺度是企业正在药监局申请产物注册证时竖立的尺度,是一个企业的许诺,许多企业正在竖立产物注册标准时没有充裕考虑到产物无菌放行的题目,而是根据老套路规定了产物逐批搜检项目需求做产物无菌检测。既然企业本身划定了产物逐批搜检要做产物无菌,那只要做了。

Q: 一样平常灭菌的产物是不是需求停止EO/ECH残留量测试?
A:不一定。根据国际做法,也就是说欧盟大概美国的做法,一样平常是不需要停止产物的EO/ECH残留量测试。只要根据ISO10993-7的要求停止残留量放行确实认,一样平常灭菌也根据该尺度停止剖析历程便可。但,现在正在海内无菌产物放行不单单要思索ISO10993-7的要求,更要知足产物注册尺度的要求,产物注册尺度是企业正在药监局申请产物注册证时竖立的尺度,是一个企业的许诺,许多企业正在竖立产物注册标准时没有充裕考虑到残留量放行的题目,而是根据老套路规定了产物逐批搜检项目需求做产物的EO/ECH残留。既然企业本身划定了产物逐批搜检要做产物EO/ECH残留,那只要做了。

Q: 我的产物正在环氧乙烷灭菌后能放多久?
A:环氧乙烷灭菌是个杀灭细菌的历程,产物正在灭菌后若是所处的情况一向是无菌的,那产物也便一向是无菌的,能够良久良久,只要情况不发作改动。事实上,产物灭菌后的无菌寿命期和环氧乙烷灭菌历程没有甚么大的干系。无菌寿命期的保持靠的是产物的初包装(大概称为无菌包装),如接纳特卫强的材质,一样平常能够连结5年以上,如接纳一般医用透析纸也能够保持2年阁下。无菌包装的寿命期需求经由应战,具体浏览ISO11607和ASTM1989尺度。需求指出的是,无论是环氧乙烷灭菌照样辐照灭菌均对无菌包装系统的应战,包装系统不敷强的话,或许灭菌后便破坏了,那产物灭菌后立时就会被净化。

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